Miro Samija

Validacija & CQV · GMP usklađenost & upravljanje AI-jem

Petnaest godina pripreme GMP sustava za inspekcije — a sada ista razina strogosti primijenjena na AI.

Vođenje validacije u Pfizeru Hrvatska do 2017. Više od četiri godine vođenja CQV-a na novom Merckovom Biotech Development Centru u Švicarskoj, uključujući Swissmedic inspekciju bez ijednog nalaza u prikazanom opsegu. ISO/IEC 42001 Lead Implementer.

Istražite kompetencije Povežimo se na LinkedInu

Vevey, Švicarska English · Français · Hrvatski

EU GMP
Annex 1
Annex 11
Annex 15
21 CFR Part 11
GAMP 5
ALCOA+
ISO/IEC 42001
ISO/IEC 23894
ISO 9001
Valgenesis
LIMS
SDMS
MES
SAP
CARA
AutoCAD
Swissmedic

15godina
u GMP farmaceutskim i biotehnološkim operacijama
1.000+
laboratorijskih instrumenata obuhvaćenih kvalifikacijskom dokumentacijom i procjenom rizika
0nalaza
na Swissmedic inspekciji, u opsegu glavnog izlaganja
2.800m²
GMP skladišta validiranog od projekta do puštanja u rad
~2M bočica
u automatiziranom skladištu uzoraka na −40 °C, uz procjenu rizika za potpunu automatizaciju QC-a
300–400
GMP instrumenata i sustava objedinjenih u jedinstvenu mapu podatkovnih sučelja pogona

01 / Kompetencije

Cijeli GMP životni ciklus — od zahtjeva do puštanja u rad i dalje

Šest područja stručnosti, svako potkrijepljeno stvarno izvedenim radom, a ne samo obukom.

C-01

Kvalifikacija & validacija

Cjeloviti CQV za opremu, utilitije, objekte i laboratorije.

CQV životni ciklus
VMP
PCQP
DQ · IQ · OQ · PQ
FAT · SAT
Temperaturno mapiranje
Verifikacija hladnog lanca & transporta
Periodički pregled
Rekvalifikacija
Premještanje opreme

Dokaz u praksiVođenje validacije novog GMP skladišta od 2.800 m² u Pfizeru Hrvatska, od projekta do puštanja u rad.

C-02

Regulativa & integritet podataka

Kvalifikacija računalnih sustava i testiranje integriteta podataka u skladu s očekivanjima EU-a i SAD-a.

EU GMP
Annex 1
Annex 11
Annex 15
21 CFR Part 11
GAMP 5
CSV
Testiranje integriteta podataka
Kontrola pristupa
ALCOA+

Dokaz u praksiIzrada Valgenesis protokola za samostalne računalne instrumente, uključujući testove integriteta podataka i kontrole pristupa.

C-03

Sustavi kvalitete & inspekcije

Upravljanje promjenama temeljeno na riziku i pogon spreman za inspekciju — svaki dan.

Upravljanje promjenama
Odstupanja
CAPA
Procjena rizika
Spremnost za inspekcije
Swissmedic
Međunarodni auditi

Dokaz u praksiNijedan kritični ni veći nalaz iz validacije na međunarodnim auditima i inspekcijama tijekom vođenja validacije.

C-04

Sustavi & automatizacija

Kvalificirani sustavi, povezani tokovi podataka i automatizirano rukovanje uzorcima.

Valgenesis
CARA
LIMS
SDMS
MES
SAP
AutoCAD
AMRs
Automatizirano skladištenje uzoraka
Izolatori · RABS
HVAC
Rezervno napajanje

Dokaz u praksiMapiranje sučelja instrument–SDMS–LIMS–MES i skladište–EMS za 300–400 GMP sustava u jedinstvenu mapu pogona.

C-05

Upravljanje AI-jem

Sustavi odgovornog upravljanja AI-jem primijenjeni na regulirani GMP rad.

ISO/IEC 42001 sustavi upravljanja AI-jem
Procjena učinka AI sustava
ISO/IEC 23894 upravljanje rizicima AI-ja
GMP alati potpomognuti AI-jem

Dokaz u praksiISO/IEC 42001 Lead Implementer i AI Controls Implementation (BSI); neovisno savjetovanje o spremnosti za validaciju radnog toka kvalitete potpomognutog računalnim vidom.

C-06

Vođenje & isporuka

Vođenje timova, mentoriranje ljudi novih u GMP-u i usklađivanje inženjeringa, dobavljača i kvalitete.

Vođenje tima
Nadzor autora protokola
Sučelja s dobavljačima & inženjeringom
Izlaganje na inspekcijama
GMP obuka & mentoriranje
Komisije za zapošljavanje
Odnosi s klijentima

Dokaz u praksiVođenje validacijskog tima od 5–6 ljudi u Pfizeru; glavno izlaganje na Swissmedic inspekciji u Mercku, nakon čega je CQV tim službeno pohvaljen.

02 / Pokrivenost pogona

Iskustvo iz prve ruke u svakoj zoni GMP pogona

Od skladišta preko QC laboratorija do povijesnog spremnika podataka: sustavi kvalificirani, mapirani ili procijenjeni iz prve ruke.

STO-012–8 °C · −150 °C

Skladištenje pod kontroliranom temperaturom

Novo GMP skladište od 2.800 m², od projekta do puštanja u rad
Zone s kontroliranom sobnom temperaturom i vlagom
Četiri hladne komore 2–8 °C
Zamrzivači ultraniske temperature do −150 °C
Temperaturno mapiranje i verifikacija transporta u hladnom lancu u ljetnim najgorim uvjetima
Protokol za nestanak struje i rezervno napajanje dizelskim agregatom

CLN-02Annex 1

Čiste sobe & izolatori

Laboratorij za uzorkovanje s čistom sobom i laminarnom komorom
SKAN izolatorski blok
Izolatori i RABS; studije vizualizacije strujanja zraka (dim)

PRC-03FAT → PQ

Procesna oprema & utilitiji

Oprema za punjenje
Centrifuge
Autoklavi i perilice dijelova
Perilice i inkubatori
HVAC
Rezervno napajanje

LAB-041.000+ instr.

QC & mikrobiološki laboratoriji

Analitički, mikrobiološki i temperaturno kontrolirani instrumenti
Stavljanje izvan pogona, transport i ponovno puštanje u rad sa starog pogona

AUT-05−40 °C

Automatizirano rukovanje uzorcima

Autonomni mobilni roboti na svim katovima
Automatizirano Hamilton skladište za ~2 milijuna bočica
Kontrole koje osiguravaju jedinstvene barkodove bočica

DAT-06Part 11 · Annex 11

Podaci & računalni sustavi

Tokovi podataka instrument → SDMS → LIMS → MES
Skladišne jedinice → EMS; autoklavi → povijesni spremnik podataka
Pregled i revizija QC specifikacija korisničkih zahtjeva
Praćenje statusa kalibracije i rekvalifikacije u SAP-u

QA-07QMS

Osiguranje kvalitete

Procjene rizika za promjene
Odstupanja i CAPA
Spremnost za inspekcije

Nacrt PGMP-001 · Opseg praktičnog iskustvaRev. 2026. · Nije u mjerilu

03 / PharmaGMP.ai

Dijelimo ono što funkcionira kada AI susretne GMP

Od listopada 2024. PharmaGMP.ai je neovisna, nekomercijalna platforma za praktično promišljanje o odgovornoj primjeni AI-ja u validaciji i dokumentaciji kvalitete.

Nekomercijalno · Neovisno

AI u GMP-u, podložan istim standardima kao i sve ostalo što validiramo.

Tjedne objave na LinkedInu o upravljanju AI-jem u GMP-u dovele su do izravnih upita za savjetovanje od tehnoloških razvojnih tvrtki i investitora.

Slobodno za čitanje i dijeljenjeBez proizvoda i bez naplate — praktična promišljanja otvoreno podijeljena s industrijom.
Utemeljeno na praksiStavovi oblikovani propisima i kvalifikacijskim radom u pogonu.
Prilagođeno i inspektorimaNamjena, rizik, ljudski nadzor i dokazi koji se mogu slijediti.

Čitajte tjedne objave

Sl. 1 — Validacijski životni ciklusGAMP 5 V-model

Životni ciklus ne nestaje kada sustav uči. AI mijenja način na koji specificiramo, verificiramo i nadziremo — ne i potrebu da to činimo.

Neovisno savjetovanjeRegulirana proizvodnja

Spremnost za validaciju radnih tokova kvalitete potpomognutih računalnim vidom

Izrada cjelovitog okvira za demonstraciju i dubinsku analizu (due diligence) za vizualni AI radni tok u fazi razvoja, koji obuhvaća granice sustava, integritet podataka, ljudski pregled, dokaze, testiranje temeljeno na riziku i planiranje buduće kvalifikacije.

Neovisno savjetovanjeInvestitori

Spremnost za EU GMP kod akvizicije

Pregled EU GMP zahtjeva i potrebnih nadogradnji za proizvodni pogon izvan EU-a namijenjen europskom tržištu.

TemeljiU tijeku

Povezana GMP baza znanja od 4,5 GB

Propisi, CQV i CSV povezani u strukturiranu bazu znanja, uz alat za pretraživanje regulatornih dokumenata — temelj za GMP rad potpomognut AI-jem.

04 / Karijera

Od inženjerskih nacrta do inspekcijskih prostorija

Najprije inženjerska podloga, s iskustvom u projektiranju elektrotehnike i instrumentacije za industrijske projekte — zatim petnaest godina u GMP farmaceutskim i biotehnološkim operacijama.

Zajednička nit: automatizacija repetitivnog rada, od inženjerskih nacrta temeljenih na bazama podataka do GMP alata potpomognutih AI-jem.

ObrazovanjeB.Sc. strojarstva, minor iz sustava upravljanja — Sveučilište Concordia, Montreal

LokacijaVevey, Švicarska

listopad 2024. — danas

Osnivanje & neovisno savjetovanje za GMP i upravljanje AI-jem

PharmaGMP.ai · Vevey, Švicarska
- Neovisna, nekomercijalna praksa o odgovornoj uporabi AI-ja u GMP-u, validaciji i dokumentaciji kvalitete.
- Tjedne objave na LinkedInu o upravljanju AI-jem u GMP-u, koje su dovele do izravnih upita za savjetovanje.
- Neovisno savjetovanje o spremnosti za validaciju radnog toka kvalitete potpomognutog računalnim vidom te o spremnosti za EU GMP za investitore koji procjenjuju akviziciju.
ožujak 2021. — rujan 2025.

CQV Manager (vanjska suradnja)

Merck Biotech Development Center · Corsier-sur-Vevey, Švicarska

Preko Jacobs Engineeringa, Basel (2021.–2022.) i GXP Consulting Switzerland, Lausanne (2022.–2025.) — suradnja zadržana kod klijenta i nakon promjene poslodavca, uz višestruko produljenje ugovora.
- Pokretanje i suautorstvo plana puštanja u rad i kvalifikacije (PCQP) za GMP laboratorije; upravljanje kvalifikacijskom dokumentacijom i procjenama rizika za više od 1.000 instrumenata.
- Swissmedic inspekcija: glavno izlaganje PCQP-a za laboratorijsku opremu i suizlaganje PCQP-a za autoklave i perilice dijelova — oba bez ijednog nalaza. Merckov Global Analytical Department službeno je pohvalio CQV tim.
- Merckova nagrada za priznanje, dodijeljena u paru, za uvođenje učinkovitijih protokola puštanja u rad u Valgenesisu.
Više o ovoj uloziPrikaži manje
- Izrada PCQP-a za puštanje u rad GRP opreme i podrška PCQP-u za stavljanje izvan pogona, transport i ponovno puštanje u rad sa susjednog starog pogona.
- Izrada Valgenesis kvalifikacijskih protokola za samostalne računalne instrumente, uključujući testove integriteta podataka i kontrole pristupa; provjera funkcija u laboratoriju s analitičarima i izvođenje odabranih protokola.
- Pregled i revizija QC specifikacija korisničkih zahtjeva; proaktivno mapiranje podatkovnih sučelja 300–400 GMP instrumenata i sustava u jedinstvenu mapu pogona koju koristi QC.
- Sudjelovanje u četveročlanom timu koji je procijenio rizike prelaska ručnih QC tokova uzoraka i materijala na potpunu automatizaciju: AMR-ovi na svim katovima i automatizirano Hamilton skladište na −40 °C za oko 2 milijuna bočica.
- Nadzor nad FAT, SAT, DQ, IQ i OQ za kritične laboratorijske sustave; nadzor autora protokola i upravljanje sučeljima između inženjeringa, dobavljača i kvalitete.
- Osmišljavanje i provedba obuke za spremnost na inspekcije i mentoriranja u izlaganju za QC i mikrobiološko osoblje novo u GMP-u; sudjelovanje u razgovorima s kandidatima zajedno s Merckovim osobljem.
- Kao Solution Manager i Senior Consultant u GXP Consultingu, najbolji rezultati među Solution Managerima tvrtke po novim klijentima, plasiranim konzultantima i prihodu — uz vođenje na lokaciji u Mercku.
travanj 2017. — ožujak 2021.

Vlasništvo & vođenje tvrtke

Astrotech d.o.o. · Zagreb, Hrvatska
- Vođenje konzultantske tvrtke za usluge validacije, automatizacije i GMP dokumentacije.
- Partnerstvo s tvrtkom Valmer d.o.o. (Slovenija), pružateljem usluga validacije i kalibracije, uz predstavljanje zajedničke ponude hrvatskim farmaceutskim proizvođačima.
- Ugovaranje i izvedba validacijskog životnog ciklusa za autoklave i procesnu opremu u JGL-u, Rijeka, uz priznanje klijenta za obavljeni posao.
lipanj 2011. — siječanj 2017.

QA validacija → vođenje validacije

Pfizer Hrvatska, ranije Hospira Zagreb · Zagreb, Hrvatska
- Vođenje validacijskog tima od 5–6 ljudi za rutinsku validaciju, periodičku kvalifikaciju i periodički pregled u proizvodnji, skladištenju, laboratoriju i R&D-u, dok je pogon rastao od oko 80 zaposlenika.
- Vođenje validacije novog GMP skladišta od 2.800 m² od projekta do puštanja u rad; suautorstvo PCQP-a i upravljanje temperaturnim mapiranjem.
- Nijedan kritični ni veći nalaz iz validacije na brojnim međunarodnim auditima i inspekcijama tijekom vođenja validacije.
Više o ovoj uloziPrikaži manje
- Osmišljavanje i izvođenje verifikacije transporta u hladnom lancu između zgrada u ljetnim najgorim uvjetima (2–8 °C, studija s više zapisivača) te protokola za nestanak struje i rezervno napajanje dizelskim agregatom za GMP-kritično skladištenje.
- Vođenje FAT, SAT, IQ, OQ i PQ za procesnu opremu i utilitije, uključujući opremu za punjenje, centrifuge, autoklave, perilice i inkubatore; podrška studijama vizualizacije strujanja zraka (dim).
- Odgovornost za procjene rizika kod promjena, podrška odstupanjima i CAPA-ma te odgovornost za plan rekvalifikacije s praćenjem statusa kalibracije u SAP-u.
Ranije

Projektiranje elektrotehnike & instrumentacije

Industrijski projekti
- Inženjerska podloga u projektiranju elektrotehnike i instrumentacije, uključujući inženjerske nacrte u AutoCAD-u temeljene na bazama podataka.

05 / Certifikati

Certifikati, obuke & jezici

ISO/IEC 42001:2023 AI Management System Lead ImplementerBSI · studeni 2024.Četverodnevni tečaj, položen ispit
ISO/IEC 42001:2023 AI Controls ImplementationBSI · ožujak 2026.Položen ispit
ISO 9001:2015 RequirementsPoložen ispitSustavi upravljanja kvalitetom
AI System Impact Assessment · ISO/IEC 23894:2023 AI Risk ManagementObukaProcjena i upravljanje rizicima kroz životni ciklus AI sustava
Quality Risk Management · Computerized Systems Validation · GAMP 5ECA AcademyGMP obuka
Building AISveučilište u HelsinkijuOsnove AI-ja i strojnog učenja

Obrazovanje

B.Sc. strojarstva

Minor iz sustava upravljanja — Sveučilište Concordia, Montreal, Kanada

Jezici

Engleski Materinski
Francuski Tečno
Hrvatski Tečno

06 / Kontakt

Razgovarajmo o GMP-u, validaciji — ili o AI-ju koji mora proći inspekciju.

Razgovori su dobrodošli — osobito s timovima koji AI sustave uvode u GMP primjenu. Lokacija: Vevey; komunikacija na engleskom, francuskom i hrvatskom.

E-poštamsamija@pharmagmp.ai LinkedInMiro Samija