Miro Samija

Responsable senior validation & CQV · Conformité GMP & gouvernance de l’IA

Quinze ans à rendre des systèmes GMP prêts pour l’inspection — et aujourd’hui, la même rigueur appliquée à l’IA.

Responsable de la validation chez Pfizer Croatie jusqu’en 2017. Pilotage CQV pendant plus de quatre ans du nouveau Biotech Development Center de Merck en Suisse, dont une inspection Swissmedic sans aucune observation sur le périmètre présenté. ISO/IEC 42001 Lead Implementer.

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Vevey, Suisse English · Français · Hrvatski

EU GMP
Annex 1
Annex 11
Annex 15
21 CFR Part 11
GAMP 5
ALCOA+
ISO/IEC 42001
ISO/IEC 23894
ISO 9001
Valgenesis
LIMS
SDMS
MES
SAP
CARA
AutoCAD
Swissmedic

15ans
dans les opérations pharmaceutiques et biotech GMP
1 000+
instruments de laboratoire couverts par la documentation de qualification et l’analyse de risques
0obs.
lors d’une inspection Swissmedic, sur le périmètre de la présentation principale
2 800m²
d’entrepôt GMP validé de la conception à la libération
~2M de flacons
dans un stockage automatisé d’échantillons à −40 °C, avec analyse de risques pour l’automatisation complète du CQ
300–400
instruments et systèmes GMP réunis dans une cartographie unique des interfaces de données du site

01 / Compétences

Tout le cycle de vie GMP — de l’exigence à la libération, et au-delà

Six domaines d’expertise, chacun appuyé par des réalisations concrètes et pas seulement par des formations.

C-01

Qualification & validation

CQV de bout en bout pour équipements, utilités, installations et laboratoires.

Cycle de vie CQV
VMP
PCQP
DQ · IQ · OQ · PQ
FAT · SAT
Cartographie de température
Vérification chaîne du froid & transport
Revue périodique
Requalification
Transfert d’équipements

RéalisationPilotage de la validation, de la conception à la libération, d’un nouvel entrepôt GMP de 2 800 m² chez Pfizer Croatie.

C-02

Réglementaire & intégrité des données

Qualification des systèmes informatisés et tests d’intégrité des données conformes aux attentes européennes et américaines.

EU GMP
Annex 1
Annex 11
Annex 15
21 CFR Part 11
GAMP 5
CSV
Tests d’intégrité des données
Contrôle d’accès
ALCOA+

RéalisationRédaction de protocoles Valgenesis pour instruments informatisés autonomes, incluant des tests d’intégrité des données et de contrôle d’accès.

C-03

Systèmes qualité & inspections

Gestion des changements fondée sur les risques et un site prêt pour l’inspection, au quotidien.

Maîtrise des changements
Déviations
CAPA
Analyse de risques
Préparation aux inspections
Swissmedic
Audits internationaux

RéalisationAucune observation critique ou majeure en validation lors des audits et inspections internationaux, en tant que responsable de la validation.

C-04

Systèmes & automatisation

Systèmes qualifiés, flux de données connectés et manipulation automatisée des échantillons.

Valgenesis
CARA
LIMS
SDMS
MES
SAP
AutoCAD
AMRs
Stockage automatisé d’échantillons
Isolateurs · RABS
HVAC
Alimentation de secours

RéalisationCartographie des interfaces instrument–SDMS–LIMS–MES et stockage–EMS de 300 à 400 systèmes GMP en une carte unique du site.

C-05

Gouvernance de l’IA

Systèmes de management responsable de l’IA appliqués aux activités GMP réglementées.

Systèmes de management de l’IA ISO/IEC 42001
Évaluation d’impact des systèmes d’IA
Gestion des risques IA ISO/IEC 23894
Outils GMP assistés par l’IA

RéalisationISO/IEC 42001 Lead Implementer et AI Controls Implementation (BSI) ; conseil indépendant sur la préparation à la validation d’un flux qualité assisté par vision artificielle.

C-06

Leadership & exécution

Diriger des équipes, accompagner les nouveaux venus en GMP et aligner ingénierie, fournisseurs et qualité.

Direction d’équipe
Supervision des rédacteurs de protocoles
Interfaces fournisseurs & ingénierie
Présentation en inspection
Formation & coaching GMP
Jurys de recrutement
Relations clients

RéalisationDirection d’une équipe de validation de 5 à 6 personnes chez Pfizer ; présentation principale lors de l’inspection Swissmedic chez Merck, l’équipe CQV ayant ensuite été officiellement félicitée.

02 / Périmètre site

Sur le terrain, dans chaque zone d’un site GMP

De l’entrepôt au laboratoire CQ jusqu’à l’historien de données : les systèmes que Miro a qualifiés, cartographiés ou évalués directement.

STO-012–8 °C · −150 °C

Stockage à température contrôlée

Nouvel entrepôt GMP de 2 800 m², de la conception à la libération
Zones à température ambiante contrôlée et à humidité contrôlée
Quatre chambres froides 2–8 °C
Congélateurs ultra-basse température jusqu’à −150 °C
Cartographie de température et vérification du transport sous chaîne du froid en pire cas estival
Protocole de coupure de courant et de secours par groupe électrogène diesel

CLN-02Annex 1

Salles blanches & isolateurs

Laboratoire d’échantillonnage avec salle blanche et hotte à flux laminaire
Suite d’isolateurs SKAN
Isolateurs et RABS ; études de visualisation des flux d’air (fumée)

PRC-03FAT → PQ

Équipements de procédé & utilités

Équipements de remplissage
Centrifugeuses
Autoclaves et laveurs de pièces
Laveurs et incubateurs
HVAC
Alimentation de secours

LAB-041 000+ instr.

Laboratoires CQ & microbiologie

Instruments analytiques, de microbiologie et à température contrôlée
Mise hors service, transport et remise en service depuis un ancien site

AUT-05−40 °C

Manipulation automatisée des échantillons

Robots mobiles autonomes desservant chaque étage
Stockage automatisé Hamilton pour ~2 millions de flacons
Contrôles garantissant l’unicité des codes-barres des flacons

DAT-06Part 11 · Annex 11

Données & systèmes informatisés

Flux de données instrument → SDMS → LIMS → MES
Unités de stockage → EMS ; autoclaves → historien de données
Spécifications des besoins utilisateurs CQ revues et révisées
Suivi du statut d’étalonnage et de la requalification dans SAP

QA-07SMQ

Assurance qualité

Analyses de risques des changements
Déviations et CAPA
Préparation aux inspections

Plan PGMP-001 · Périmètre de l’expérience terrainRév. 2026 · Pas à l’échelle

03 / PharmaGMP.ai

Partager ce qui fonctionne quand l’IA rencontre le GMP

Depuis octobre 2024, PharmaGMP.ai est la plateforme indépendante et non commerciale de Miro, dédiée à une réflexion pratique sur l’IA responsable en validation et en documentation qualité.

Non commercial · Indépendant

L’IA en GMP, soumise au même niveau d’exigence que tout ce que nous validons.

Des publications hebdomadaires sur LinkedIn consacrées à la gouvernance de l’IA en GMP ont suscité des demandes de conseil directes de développeurs de technologies et d’investisseurs.

Libre de lecture et de partageAucun produit, aucun accès payant — une réflexion pratique partagée ouvertement avec l’industrie.
Ancré dans la pratiqueDes points de vue nourris par la réglementation et le travail de qualification sur le terrain.
Pensé aussi pour les inspecteursUsage prévu, risques, supervision humaine et preuves traçables.

Lire les publications hebdomadaires

Fig. 1 — Cycle de vie de la validationModèle en V GAMP 5

Le cycle de vie ne disparaît pas quand un système apprend. L’IA change la manière de spécifier, vérifier et surveiller — pas la nécessité de le faire.

Conseil indépendantFabrication réglementée

Préparation à la validation de flux qualité assistés par vision artificielle

Élaboration d’un cadre complet de démonstration et de due diligence pour un flux d’IA visuelle en phase de développement, couvrant les limites du système, l’intégrité des données, la revue humaine, les preuves, les tests fondés sur les risques et la planification de la future qualification.

Conseil indépendantInvestisseurs

Préparation EU GMP pour une acquisition

Présentation des exigences EU GMP et des mises à niveau nécessaires pour un site de fabrication hors UE destiné au marché européen.

FondationsEn cours

Une base de connaissances GMP liée de 4,5 Go

Réglementations, CQV et CSV reliés dans une base de données de connaissances structurée, avec un outil de recherche documentaire réglementaire — le socle d’un travail GMP assisté par l’IA.

04 / Parcours

Des plans d’ingénierie aux salles d’inspection

D’abord une formation d’ingénieur, avec une expérience en conception électrique et instrumentation pour des projets industriels — puis quinze ans dans les opérations pharmaceutiques et biotech GMP.

Un fil conducteur : automatiser le travail répétitif, des plans d’ingénierie pilotés par base de données aux outils GMP assistés par l’IA.

FormationB.Sc. en génie mécanique, mineure en systèmes de commande — Université Concordia, Montréal

LieuVevey, Suisse

oct. 2024 — aujourd’hui

Fondation & conseil indépendant en GMP et gouvernance de l’IA

PharmaGMP.ai · Vevey, Suisse
- Activité indépendante et non commerciale sur l’usage responsable de l’IA en GMP, en validation et en documentation qualité.
- Publications hebdomadaires sur LinkedIn consacrées à la gouvernance de l’IA en GMP, à l’origine de demandes de conseil directes.
- Conseil indépendant sur la préparation à la validation d’un flux qualité assisté par vision artificielle et sur la préparation EU GMP pour des investisseurs évaluant une acquisition.
mars 2021 — sept. 2025

CQV Manager (externe)

Merck Biotech Development Center · Corsier-sur-Vevey, Suisse

Via Jacobs Engineering, Bâle (2021–2022) et GXP Consulting Switzerland, Lausanne (2022–2025) — mission maintenue par le client malgré le changement d’employeur, avec plusieurs renouvellements de contrat.
- Initiation et co-rédaction du Project Commissioning and Qualification Plan (PCQP) des laboratoires GMP ; pilotage de la documentation de qualification et des analyses de risques pour plus de 1 000 instruments.
- Inspection Swissmedic : présentation principale du PCQP des équipements de laboratoire et co-présentation du PCQP des autoclaves et laveurs de pièces — tous deux sans aucune observation. Le Global Analytical Department de Merck a officiellement félicité l’équipe CQV.
- Prix de reconnaissance Merck, partagé avec un membre de l’équipe, pour l’introduction de protocoles de mise en service plus efficaces dans Valgenesis.
Plus sur ce posteAfficher moins
- Rédaction du PCQP de mise en service des équipements GRP et contribution au PCQP de mise hors service, transport et remise en service depuis l’ancien site voisin.
- Rédaction de protocoles de qualification Valgenesis pour instruments informatisés autonomes, incluant des tests d’intégrité des données et de contrôle d’accès ; vérification des fonctions en laboratoire avec les analystes et exécution de protocoles choisis.
- Revue et révision des spécifications des besoins utilisateurs CQ ; cartographie proactive des interfaces de données de 300 à 400 instruments et systèmes GMP en une carte unique du site utilisée par le CQ.
- Membre de l’équipe de quatre personnes chargée de l’analyse de risques du passage des flux manuels d’échantillons et de matériels CQ à l’automatisation complète : AMR à chaque étage et stockage automatisé Hamilton à −40 °C pour environ 2 millions de flacons.
- Supervision des FAT, SAT, DQ, IQ et OQ des systèmes de laboratoire critiques ; encadrement des rédacteurs de protocoles et gestion des interfaces entre ingénierie, fournisseurs et qualité.
- Conception et animation de formations de préparation aux inspections et de coaching en présentation pour le personnel CQ et microbiologie nouveau en GMP ; participation aux entretiens de recrutement aux côtés des équipes Merck.
- En tant que Solution Manager et Senior Consultant chez GXP Consulting, meilleurs résultats parmi les Solution Managers de l’entreprise en nouveaux clients, consultants placés et chiffre d’affaires — tout en assurant la responsabilité sur site chez Merck.
avr. 2017 — mars 2021

Propriétaire & direction générale

Astrotech d.o.o. · Zagreb, Croatie
- Direction d’un cabinet de conseil en validation, automatisation et documentation GMP.
- Partenariat avec Valmer d.o.o. (Slovénie), prestataire de validation et d’étalonnage, et présentation d’une offre commune aux fabricants pharmaceutiques croates.
- Obtention et réalisation du cycle de validation des autoclaves et équipements de procédé chez JGL, Rijeka, avec la reconnaissance du client.
juin 2011 — janv. 2017

Validation AQ → Responsable de la validation

Pfizer Croatie, anciennement Hospira Zagreb · Zagreb, Croatie
- Direction d’une équipe de validation de 5 à 6 personnes couvrant la validation de routine, la qualification périodique et la revue périodique en production, stockage, laboratoire et R&D, pendant la croissance d’un site d’environ 80 employés.
- Pilotage de la validation, de la conception à la libération, d’un nouvel entrepôt GMP de 2 800 m² ; co-rédaction du PCQP et direction de la cartographie de température.
- Aucune observation critique ou majeure en validation lors de multiples audits et inspections internationaux, en tant que responsable de la validation.
Plus sur ce posteAfficher moins
- Conception et exécution d’une vérification du transport sous chaîne du froid entre bâtiments en pire cas estival (2–8 °C, étude multi-enregistreurs) et d’un protocole de coupure de courant et de secours par groupe électrogène diesel pour le stockage critique GMP.
- Direction des FAT, SAT, IQ, OQ et PQ des équipements de procédé et utilités, dont équipements de remplissage, centrifugeuses, autoclaves, laveurs et incubateurs ; soutien aux études de visualisation des flux d’air (fumée).
- Responsabilité des analyses de risques des changements, soutien aux déviations et CAPA, et responsabilité du plan de requalification avec suivi du statut d’étalonnage dans SAP.
Auparavant

Conception électrique & instrumentation

Projets industriels
- Socle d’ingénierie en conception électrique et instrumentation, y compris des plans pilotés par base de données sous AutoCAD.

05 / Certifications

Certifications, formations & langues

ISO/IEC 42001:2023 AI Management System Lead ImplementerBSI · nov. 2024Formation de quatre jours, examen réussi
ISO/IEC 42001:2023 AI Controls ImplementationBSI · mars 2026Examen réussi
ISO 9001:2015 RequirementsExamen réussiSystèmes de management de la qualité
AI System Impact Assessment · ISO/IEC 23894:2023 AI Risk ManagementFormationÉvaluer et maîtriser les risques sur tout le cycle de vie des systèmes d’IA
Quality Risk Management · Computerized Systems Validation · GAMP 5ECA AcademyFormation GMP
Building AIUniversité d’HelsinkiFondamentaux de l’IA et de l’apprentissage automatique

Formation

B.Sc. en génie mécanique

Mineure en systèmes de commande — Université Concordia, Montréal, Canada

Langues

Anglais Langue maternelle
Français Courant
Croate Courant

06 / Contact

Parlons GMP, validation — ou d’une IA qui doit réussir l’inspection.

Les échanges sont les bienvenus — en particulier avec les équipes qui amènent des systèmes intégrant l’IA vers un usage GMP. Depuis Vevey ; en anglais, français et croate.

E-mailmsamija@pharmagmp.ai LinkedInMiro Samija