Miro Samija

Senior Validation & CQV Lead · GMP-Compliance & KI-Governance

GMP-Systeme inspektionsbereit machen — und jetzt die gleiche Sorgfalt für KI.

Fünfzehn Jahre GMP- und CQV-Erfahrung in Pharma und Biotech, von Pfizer Kroatien bis zum Biotech Development Center von Merck in der Schweiz. Die Arbeit im Bereich KI-Governance baut auf diesem Fundament auf — durch Fachschulungen, unabhängige Forschung und laufende Beratungstätigkeit.

Leiter Validierung, Pfizer Kroatien: Leitung eines Validierungsteams von 5–6 Personen, ohne kritische oder schwerwiegende Validierungsfeststellungen bei internationalen Audits und Inspektionen.
CQV-Leiter, Merck Biotech Development Center (2021–2025): Hauptpräsentator bei einer Swissmedic-Inspektion, ohne Feststellungen in den präsentierten Themenbereichen.
KI-Governance: BSI-Schulung ISO/IEC 42001:2023 Lead Implementer abgeschlossen (Prüfung bestanden), dazu unabhängige Forschung und Beratung zur Validierungsbereitschaft neuer Technologien.

Kompetenzen entdecken Miro kontaktieren Auf LinkedIn vernetzen

Vevey, Schweiz Arbeitssprachen: Englisch · Französisch · Kroatisch

EU GMP
Annex 1
Annex 11
Annex 15
21 CFR Part 11
GAMP 5
ALCOA+
ISO/IEC 42001
ISO/IEC 23894
ISO 9001
ValGenesis
LIMS
SDMS
MES
SAP
CARA
AutoCAD
Swissmedic

15Jahre
in GMP-Pharma- und Biotech-Betrieben
1.000+
Laborinstrumente mit Qualifizierungsdokumentation und Risikobewertung
0Feststellungen
bei einer Swissmedic-Inspektion, in den als Hauptpräsentator vorgestellten Themenbereichen
2.800m²
GMP-Lager, validiert von der Planung bis zur Freigabe
Probenmanagement
Engineering-Studien, Mitwirkung am SAT und Qualifizierungsdokumentation.
300–400
GMP-Instrumente und -Systeme in einer standortweiten Datenschnittstellenkarte erfasst

01 / Kompetenzen

Miro Samija | GMP, CQV & KI-Governance

Praktische Erfahrung, Fachschulungen und unabhängige Forschung.

C-01

Qualifizierung & Validierung

CQV-Planung, -Dokumentation, -Durchführung und -Überwachung für Ausrüstung, Medienversorgung, Gebäude und Labore.

CQV-Lebenszyklus
PCQP · VMP
DQ · IQ · OQ · PQ
FAT · SAT
Temperaturmapping
Kühlkettenverifizierung
Periodische Überprüfung
Requalifizierung
Geräteumzug
Isolatoren · RABS · HVAC
Notstromversorgung

ArbeitsbeispielValidierungsleitung von der Planung bis zur Freigabe für ein GMP-Lager mit 2.800 m² bei Pfizer, einschliesslich PCQP-Erstellung und Temperaturmapping.

C-02

Regulatorik & Datenintegrität

Qualifizierung computergestützter Instrumente, einschliesslich Zugriffskontrolle, Datenintegritätstests und risikobasierter Dokumentation.

EU GMP
Annex 1
Annex 11 · Annex 15
21 CFR Part 11
GAMP 5
Qualifizierung computergestützter Systeme
Datenintegrität
Zugriffskontrolle
ALCOA+
ValGenesis
CARA
LIMS · SDMS · MES
SAP · AutoCAD

ArbeitsbeispielErstellung von ValGenesis-Protokollen für eigenständige computergestützte Instrumente, einschliesslich Tests zu Datenintegrität und Zugriffskontrolle.

C-03

Qualitätssysteme & Inspektionen

Qualitätsrisikomanagement, Änderungsbewertung, Unterstützung bei Abweichungen und CAPA sowie Inspektionsvorbereitung.

Qualitätsrisikomanagement
Änderungskontrolle
Abweichungen · CAPA
Inspektionsbereitschaft
Swissmedic
Internationale Audits
GMP-Compliance

ArbeitsbeispielHauptpräsentator der Qualifizierungsplanung für Laborausrüstung bei einer Swissmedic-Inspektion, ohne Feststellungen in den präsentierten Themenbereichen.

C-04

Probenmanagement & Automatisierung

Engineering-Studien, Mitwirkung am SAT und Qualifizierungsdokumentation für automatisierte Probenlagerung und AMRs.

Sample Management System
Lagerung bei −40 °C
Autonome mobile Roboter (AMRs)
Engineering-Studien
Mitwirkung am SAT
Risikobewertungen
Beiträge zu PCQP / VMP
Mapping der Datenschnittstellen

ArbeitsbeispielBeitrag zum Sample Management System durch eine Engineering-Teststudie, Aktivitäten im Site Acceptance Testing (SAT) und Qualifizierungsdokumentation. Co-Leitung der standortweiten Risikobewertung für den Übergang von der manuellen Probenhandhabung zur automatisierten Lagerung und zum robotergestützten Transport, gestützt auf Interviews mit allen relevanten Standortfunktionen. Verfasser des Project Commissioning and Qualification Plan (PCQP), der anschliessend die Grundlage des Validation Master Plan (VMP) bildete.

C-05

Verantwortungsvolle KI-Governance

Forschung und Beratung zum verantwortungsvollen KI-Einsatz in GMP und zur Validierungsbereitschaft.

Schulung ISO/IEC 42001
Umsetzung von KI-Kontrollen
KI-Folgenabschätzung
Schulung ISO/IEC 23894
Bestimmungsgemässer Gebrauch
Menschliche Aufsicht
Risikobewertung
KI-gestützte Recherche

ArbeitsbeispielBSI-Lead-Implementer-Schulung und AI-Controls-Prüfung erfolgreich abgeschlossen; Beratung zur Validierung von KI-Bildverarbeitung und zur Datenintegrität.

C-06

Führung & Umsetzung

Teams führen, GMP-Personal coachen und Qualität, Engineering, Lieferanten und Kunden koordinieren.

Teamführung
Koordination der Protokollerstellung und Überwachung der Durchführung
Lieferantenkoordination
Präsentation bei Inspektionen
GMP-Schulung & Coaching
Auswahlgremien
Geschäftsentwicklung
Kundenbeziehungen

ArbeitsbeispielLeitung eines Validierungsteams von 5 bis 6 Personen bei Pfizer und Coaching von QC- und Mikrobiologiepersonal zur Inspektionsvorbereitung.

02 / Anlagen

Erfahrung in Herstellung, Laboren, Lagerung und unterstützenden Systemen

Vom Lager über das QC-Labor bis zum Daten-Historian: die Systeme, die Miro selbst qualifiziert, erfasst oder bewertet hat. Die animierten Panels sind illustrative Beispiele, keine Betriebsdaten.

STO-012–8 °C · −150 °C

Temperaturkontrollierte Lagerung

Neues GMP-Lager mit 2.800 m², von der Planung bis zur Freigabe
Zonen mit kontrollierter Raumtemperatur und kontrollierter Luftfeuchte
Vier Kühlräume für 2–8 °C
Ultratiefkühlgeräte bis −150 °C
Temperaturmapping und Verifizierung des Kühlkettentransports unter sommerlichen Worst-Case-Bedingungen
Protokoll für Stromausfall und Notstromversorgung durch einen Dieselgenerator

CLN-02Annex 1

Reinräume & Isolatoren

Probenahmelabor mit Reinraum und Laminar-Flow-Box
SKAN-Isolatoranlage
Isolatoren und RABS; Strömungsvisualisierungsstudien (Rauch)

PRC-03FAT → PQ

Prozessanlagen & Medienversorgung

Abfüllanlagen
Zentrifugen
Autoklaven und Teilewaschmaschinen
Waschmaschinen und Inkubatoren
HVAC
Notstromversorgung

LAB-041.000+ Instr.

QC- & Mikrobiologielabore

Analytische, mikrobiologische und temperaturkontrollierte Instrumente
Ausserbetriebnahme, Transport und Wiederinbetriebnahme von einem Altstandort

AUT-05−40 °C

Sample Management System

Automatisierte Probenlagerung bei −40 °C.
Robotergestützter Probentransport mit autonomen mobilen Robotern (AMRs).
Engineering-Teststudie und Aktivitäten im Site Acceptance Testing.
Co-Leitung der standortweiten Risikobewertung für den Wechsel von manueller zu automatisierter Handhabung.
Qualifizierungsdokumentation; Verfasser des PCQP, der die Grundlage des VMP bildete.

DAT-06Part 11 · Annex 11

Daten & computergestützte Systeme

Datenflüsse Instrument → SDMS → LIMS → MES
Lagereinheiten → EMS; Autoklaven → Daten-Historian
QC-Lastenhefte (URS) geprüft und überarbeitet
Verfolgung von Kalibrierstatus und Requalifizierung in SAP

QA-07QMS

Qualitätssicherung

Risikobewertungen für Änderungen
Abweichungen und CAPA
Inspektionsbereitschaft

Zchn. PGMP-001 · Umfang der PraxiserfahrungRev. 2026 · Nicht massstabsgetreu · Panels: illustrative Beispiele

03 / PharmaGMP.ai

Teilen, was funktioniert, wenn KI auf GMP trifft

Seit Oktober 2024 ist PharmaGMP.ai Miros unabhängige, nicht kommerzielle Plattform für praxisnahe Überlegungen zum verantwortungsvollen Einsatz von KI in der Validierung und der Qualitätsdokumentation.

Nicht kommerziell · Unabhängig

KI in GMP, gemessen am gleichen Standard wie alles andere, was wir validieren.

Wöchentliche LinkedIn-Beiträge zur KI-Governance in GMP haben zu direkten Beratungsanfragen von Technologieentwicklern und Investoren geführt.

Frei zum Lesen und TeilenKeine Produkte und keine Bezahlschranke — praxisnahe Überlegungen, offen mit der Branche geteilt.
In der Praxis verankertSichtweisen, geprägt von den Vorschriften und von der Qualifizierungsarbeit vor Ort.
Auch für Inspektoren gedachtBestimmungsgemässer Gebrauch, Risiko, menschliche Aufsicht und nachvollziehbare Nachweise.

Ausgewählten Beitrag lesen

Abb. 1 — ValidierungslebenszyklusGAMP-5-V-Modell

Der Lebenszyklus verschwindet nicht, wenn ein System lernt. KI verändert, wie wir spezifizieren, verifizieren und überwachen — nicht, ob wir es tun.

Unabhängige BeratungRegulierte Herstellung

GMP-Bereitschaft und technische Beratung

Entwicklung eines Rahmenwerks zur Vorbereitung auf die Validierung und zur technischen Due Diligence einer Technologie, die für den Einsatz in der regulierten Herstellung entwickelt wird. Es deckt bestimmungsgemässen Gebrauch, Datenintegrität, Risikobewertung, Nachweisanforderungen und Qualifizierungsplanung ab.

In einem separaten Projekt Beratung von Investoren zu EU-GMP-Anforderungen und möglichen Anlagenmodernisierungen für einen Produktionsstandort ausserhalb der EU, der den europäischen Markt beliefern soll.

GrundlagenPrototyp · laufend

Verknüpfte GMP-Wissensdatenbank & Suchprototyp

Vorschriften sowie CQV- und CSV-Leitfäden, verknüpft in einer strukturierten Wissensdatenbank für schnellere, nachvollziehbare regulatorische Recherche, dazu der Prototyp eines Suchwerkzeugs für regulatorische Dokumente — Grundlagen für KI-gestützte GMP-Arbeit.

04 / Werdegang

Von technischen Zeichnungen bis in den Inspektionsraum

Zuerst Ingenieur, mit Erfahrung in Elektro- und Instrumentierungsplanung für Industrieprojekte — dann fünfzehn Jahre in GMP-Pharma- und Biotech-Betrieben.

Ein roter Faden: wiederkehrende Aufgaben automatisieren, von datenbankgestützten technischen Zeichnungen bis zu KI-gestützten GMP-Werkzeugen.

AusbildungB.Sc. Maschinenbau, Nebenfach Regelungstechnik — Concordia University, Montreal

StandortVevey, Schweiz

Okt. 2024 — heute

Gründer, unabhängiger Berater für GMP & KI-Governance

PharmaGMP.ai · Vevey, Schweiz
- Unabhängige, nicht kommerzielle Tätigkeit zum verantwortungsvollen KI-Einsatz in GMP, Validierung und Qualitätsdokumentation.
- Wöchentliche LinkedIn-Beiträge zur KI-Governance in GMP, die zu direkten Beratungsanfragen geführt haben.
- Unabhängige Beratung: Entwicklung eines Rahmenwerks zur Vorbereitung auf die Validierung und zur technischen Due Diligence einer Technologie, die für den Einsatz in der regulierten Herstellung entwickelt wird, sowie, in einem separaten Projekt, Beratung von Investoren zu EU-GMP-Anforderungen für einen Produktionsstandort ausserhalb der EU.
März 2021 — Sept. 2025

CQV Manager (extern)

Merck Biotech Development Center · Corsier-sur-Vevey, Schweiz

Über Jacobs Engineering, Basel (2021–2022) und GXP Consulting Switzerland, Lausanne (2022–2025). Der Kundeneinsatz wurde über den Arbeitgeberwechsel hinweg fortgesetzt und der Vertrag mehrfach verlängert.
- Initiierung und Mitverfassung des Project Commissioning and Qualification Plan (PCQP) für GMP-Labore; Leitung der Qualifizierungsdokumentation und Risikobewertungen für mehr als 1.000 Instrumente.
- Swissmedic-Inspektion: Hauptpräsentator für den PCQP der Laborausrüstung und Co-Präsentator für den PCQP der Autoklaven und Teilewaschmaschinen — beide ohne Feststellungen. Das Global Analytical Department von Merck würdigte das CQV-Team offiziell.
- Merck-Anerkennungspreis, gemeinsam mit einem Kollegen, für die Einführung effizienterer Inbetriebnahmeprotokolle in ValGenesis.
Mehr zu dieser RolleWeniger anzeigen
- Verfasser des Inbetriebnahme-PCQP für GRP-Ausrüstung und Unterstützung des PCQP für Ausserbetriebnahme, Transport und Wiederinbetriebnahme vom benachbarten Altstandort.
- Erstellung von ValGenesis-Qualifizierungsprotokollen für eigenständige computergestützte Instrumente, einschliesslich Tests zu Datenintegrität und Zugriffskontrolle; Überprüfung der Funktionen im Labor mit Analytikern und Durchführung ausgewählter Protokolle.
- Prüfung und Überarbeitung von QC-Lastenheften (URS); proaktive Erfassung der Datenschnittstellen von 300–400 GMP-Instrumenten und -Systemen in einer standortweiten Übersicht, die von der QC genutzt wird.
- Beitrag zum Sample Management System durch eine Engineering-Teststudie, Aktivitäten im Site Acceptance Testing (SAT) und Qualifizierungsdokumentation. Co-Leitung der standortweiten Risikobewertung für den Übergang von der manuellen Probenhandhabung zur automatisierten Lagerung und zum robotergestützten Transport, gestützt auf Interviews mit allen relevanten Standortfunktionen. Verfasser des Project Commissioning and Qualification Plan (PCQP), der anschliessend die Grundlage des Validation Master Plan (VMP) bildete.
- Überwachung von SAT, DQ, IQ und OQ für kritische Laborsysteme; Betreuung der Protokollautoren und Steuerung der Schnittstellen zwischen Engineering, Lieferanten und Qualität.
- Konzeption und Durchführung von Schulungen zur Inspektionsbereitschaft und Präsentationscoaching für QC- und Mikrobiologiepersonal ohne GMP-Erfahrung.
- Als Solution Manager und Senior Consultant bei GXP Consulting: Aufbau neuer Kundenbeziehungen und Partnerschaften über Kontakte auf Führungsebene, Platzierung und Betreuung von Beratern in Kundenprojekten, Mitwirkung an Kundenausschreibungen (RFQs) sowie Vor-Ort-Leitung bei Merck.
Apr. 2017 — März 2021

Inhaber & Geschäftsführer

Astrotech d.o.o. · Zagreb, Kroatien
- Führung eines Beratungsunternehmens für Validierungs-, Automatisierungs- und GMP-Dokumentationsdienstleistungen.
- Partnerschaft mit Valmer d.o.o. (Slowenien), einem Anbieter für Validierung und Kalibrierung, mit einem gemeinsamen Angebot für kroatische Pharmahersteller.
- Akquise und Umsetzung des Validierungslebenszyklus für Autoklaven und Prozessanlagen bei JGL, Rijeka, mit Anerkennung durch den Kunden.
Juni 2011 — Jan. 2017

QA-Validierung → Leiter Validierung

Pfizer Kroatien, ehemals Hospira Zagreb · Zagreb, Kroatien
- Leitung eines Validierungsteams von 5 bis 6 Personen für Routinevalidierung, periodische Qualifizierung und periodische Überprüfung in Herstellung, Lagerung, Labor und F&E. Die Belegschaft des Standorts umfasste anfangs rund 80 Mitarbeitende und wuchs im Verlauf dieser Tätigkeit.
- Validierungsleitung von der Planung bis zur Freigabe für ein neues GMP-Lager mit 2.800 m²; Mitverfassung des PCQP und Leitung des Temperaturmappings.
- Keine kritischen oder schwerwiegenden Validierungsfeststellungen bei zahlreichen internationalen Audits und Inspektionen als Leiter Validierung.
Mehr zu dieser RolleWeniger anzeigen
- Konzeption und Durchführung einer Verifizierung des Kühlkettentransports zwischen Gebäuden unter sommerlichen Worst-Case-Bedingungen (2–8 °C, Studie mit mehreren Datenloggern) sowie eines Protokolls für Stromausfall und Notstromversorgung durch einen Dieselgenerator für GMP-kritische Lagerung.
- Leitung von FAT, SAT, IQ, OQ und PQ für Prozessanlagen und Medienversorgung, darunter Abfüllanlagen, Zentrifugen, Autoklaven, Waschmaschinen und Inkubatoren; Unterstützung von Strömungsvisualisierungsstudien (Rauch).
- Verantwortung für Risikobewertungen bei Änderungskontrollen, Unterstützung bei Abweichungen und CAPA sowie Verantwortung für den Requalifizierungsplan mit Verfolgung des Kalibrierstatus in SAP.
Zuvor

Elektro- & Instrumentierungsplanung

Industrieprojekte
- Ingenieurtechnische Erfahrung in der Elektro- und Instrumentierungsplanung, einschliesslich datenbankgestützter technischer Zeichnungen in AutoCAD.

05 / Zertifikate

Zertifizierungen, Schulungen & Sprachen

ISO/IEC 42001:2023 AI Management System Lead ImplementerBSI · Nov. 2024Viertägiger Kurs, Prüfung bestanden
ISO/IEC 42001:2023 AI Controls ImplementationBSI · März 2026Prüfung bestanden
ISO 9001:2015 RequirementsPrüfung bestandenQualitätsmanagementsysteme
AI System Impact Assessment · ISO/IEC 23894:2023 AI Risk ManagementSchulungRisiken über den gesamten Lebenszyklus von KI-Systemen bewerten und steuern
Quality Risk Management · Computerized Systems Validation · GAMP 5ECA AcademyGMP-Schulung
Building AIUniversität HelsinkiGrundlagen der KI und des maschinellen Lernens

Ausbildung

B.Sc. Maschinenbau

Nebenfach Regelungstechnik — Concordia University, Montreal, Kanada

Sprachen

Englisch Muttersprache
Französisch Fliessend
Kroatisch Fliessend

06 / Kontakt

Sprechen wir über GMP, Validierung — oder über KI, die eine Inspektion bestehen muss.

Gespräche sind willkommen — besonders mit Teams, die KI-gestützte Systeme in den GMP-Einsatz bringen. Mit Sitz in Vevey; Arbeitssprachen Englisch, Französisch und Kroatisch.

E-Mailmsamija@pharmagmp.ai LinkedInMiro Samija